【連載】エンドトキシン便り「第6話 ペプチドグリカンについて」｜Siyaku Blog｜試薬-富士フイルム和光純薬
３分でわかる技術の超キホン エンドトキシンとは？（リムルス試験、測定・検出法の整理） | アイアール技術者教育研究所 | 製造業エンジニア・研究開発者のための研修/教育ソリューション
世の中に貢献したい、ミウラから。 革新的な滅菌技術 「 ETstera 」誕生。 エンドトキシンは、あらゆるところに存在し、医療分野でコントロールが必要な物質です。 にもかかわらず、60℃以下の温度で99. 9%以上不活化する技術は存在していない※1。 この課題に真っ向から挑戦したのが、私たちミウラです。 過酸化水素ガスとオゾンガスの混合ガス技術。 ETステラは、99. 9%以上エンドトキシンを不活化※2 できます。 エンドトキシン除去にお困りの方はもちろん、 感染症の対策からバイオテクノロジー、先進医療まで。 高度な滅菌環境の構築を求める、あらゆる現場へ。 新しい技術から、新しい未来を。ミウラと一緒に始めましょう。 ※1 参考文献「細渕和成 棚元憲一、各滅菌法による乾燥エンドトキシンの不活化、東京都立産業技術研究所報告第2号(1999)」より ※2 菌種、塗布量、塗布表面の材質や粗さなど、対象物の違いによって不活化率が異なります。 エンドトキシンとは? グラム陰性菌の死骸に含まれる発熱性の毒素です。従来の滅菌方法では、低温でエンドトキシンまで十分に不活化できませんでした。たとえ菌を死滅させても、エンドトキシンは不活化できず、毒性が残ります。きわめて微量でも体内の血中などに入ると発熱を引き起こし、多量になると多臓器不全などを誘発してしまうのです。 ETステラが叶えたい、ちょっと先の未来 感染症の拡大抑制 世界中に人やモノが行きかう今。 手間のない除染・滅菌が広がれば、 誰もが安心して 移動できる日を取り戻せる。 生殖医療・再生医療 細胞の異常増殖を抑えて 培養などの作業精度を向上。 研究・開発のさらなる成果に つなげられる。 空間除染 滅菌効果を高めながら 残留毒性を軽減できる。 安心できる空間が増えれば、 暮らしはもっと快適になる。 耐性菌の抑制 薬が効きにくくなる薬剤耐性の問題。 耐性化につながる物質が少ない 生活環境を構築できれば、 薬剤耐性菌の発生の抑制につながる。 ETステラは、世界を変える低温滅菌技術。 だからこそ、夢見れる未来がある ETステラの コンセプト 「低温×混合ガス」という、 滅菌法 ETステラの最大の特長は、混合ガス処理技術による滅菌法です。過酸化水素ガスに少量のオゾンガスを添加して促進酸化を誘発し、滅菌効果を向上。これにより、従来の滅菌法では充分に不活化できなかったエンドトキシンを99.
はじめに 従来、USP では、脱パイロジェンに関して <797> Pharmaceutical Compounding -Sterile Preparations や、<1221> Sterilization and Sterility Assurance の中で簡単に取り上げられているのみでした。しかし、USP は脱パイロジェンに関する記載を大幅に見直し、2016 年 2 月発行の USP39 1st Supplement では、独立した記載として <1228> Depyrogenation の章が設けられ、さらに順次、脱パイロジェンに関係した技術の解説が収載されているところです(表 1 参照)。 表 1. USP40 <1228. X> 記載内容(収載予定も含む) <1228. 1> Dry heat Depyrogenation <1228. 2> Depyrogenation by Chemical Inactivation <1228. 3> Depyrogenation by Filtration <1228. 4> Depyrogenation by Physical Means <1228. 5> Endotoxin Indicators for Depyrogenation <1228. 6> Endotoxin and Monitoring <1228. 7> Other Endotoxin Reduction Methods (赤字は既収載) USP はこのように脱パイロジェンの項目を独立させることで、 脱パイロジェンの定義を明確化する 種々の具体的な脱パイロジェン方法についての情報を提供する 脱パイロジェンのバリデーション方法の基本的な考え方を示す を意図していると思われます。 本稿では、USP40(2016 年 11 月発行)中の <1228> 脱パイロジェン、<1228. 1> 乾熱による脱パイロジェン、<1228. 3> ろ過による脱パイロジェン、および <1228. 5> エンドトキシンインジケーターの記載内容について解説します。 USP40 <1229> Depyrogenation について この <1228> は総論であり、各論 <1228.