添付 文書 新 記載 要領
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添付文書 新記載要領 相談時期
臨床成績」を修正せずに引用することとされ、後発医薬品の添付文書における情報の充実が図られる改正となっています。
記載要領改正の注意点
今回の改正には5年間の経過措置期間が設けられており、2024年3月31日までは新旧両方の記載要領の添付文書が共存します。
2019年9月時点では、約20, 000件ある医療用医薬品のうち、PMDAのwebサイトに新記載要領の添付文書が掲載されているのは、まだ200件程です。
2019年4月以降、厚生労働省が発出する医薬品添付文書の「使用上の注意の改訂指示」や、日本製薬団体連合会がとりまとめている「DSU(DRUG SAFETY UPDATE:医薬品安全対策情報)」では、医薬品によって新旧記載要領のいずれか、または双方についての措置内容が示されるようになっています。
同じ成分の医薬品でも記載要領の新旧で読み取れる情報に差が生じる可能性がありますので、医療用医薬品の情報を確認する際は、その添付文書が新旧どちらの記載要領にもとづくものなのかを意識した上で確認する必要があります。
―参考資料―
2010年4月28日薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて(最終提言)
2017年6月8日薬生発0608第1号 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について(局長通知)
医薬品・医療機器等安全性情報 No. 344
2017年12月27日薬生発1227第7号 ワクチン類等の添付文書等の記載要領について
2017年12月27日薬生発1227第10号 添付文書等における「製法の概要」の項の記載について
(2019年10月更新)
2017年6月、医療用医薬品添付文書の記載要領が20年ぶりに改正され、2019年4月1日から施行されました。今後順次、新記載要領に基づく添付文書が登場することになりますが、薬剤師として新様式の添付文書に対応し、医療現場で活かすことができるか不安との声も多く聞かれます。本記事Part1では、独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構(PMDA)医薬品安全対策第二部次長の鬼山幸生氏に添付文書の新記載要領のポイント、Part2では虎の門病院 薬剤部長・治験事務局長の林 昌洋氏に薬剤師としての活用法について伺いました。 part1 改正の狙いとそのポイント 新たな添付文書の記載要領はどのように改正され、その狙いはどこにあるのか?